510 (K) Tıbbi Endüstriyalizmi açık ediyor

HASAN DENİZ - MEHMET ZENCİR yazdı: “The Bleeding Edge filmi bize kapitalizme içkin özellikler nedeniyle sağlık üzerinden nasıl bir istismar ile yüz yüze kaldığımızı gösteriyor.”

510 (K) Tıbbi Endüstriyalizmi açık ediyor

HASAN DENİZ - MEHMET ZENCİR
Ata Soyer Sağlık ve Politika Okulu

Daha doğmadan yaşamımıza giren, hayatımızın her alanında yer alan, bir kısım insan için adeta bedenin bir parçası haline gelen, uzun ve kaliteli yaşam vadeden tıbbi cihaz endüstrisi, yıllık 300 milyar dolarlık bütçesi ile birçok şirketin iştahını kabartıyor.

The Bleeding Edge filmi tıbbi teknolojideki ticarileşmenin hastalar için ne gibi yıkıcı sonuçları olabileceğini konu alıyor. Kirby Dick’in yönetmenliğini yaptığı, Amy Ziering’in senaryosunu yazdığı, 2018 ABD yapımı belgesel formatında bir film. Film ‘’Küresel Sağlık Teknolojisi Zirvesine hoş geldiniz’’ ile başlıyor. Girişteki medikal cihaz ve robotik sistemleri tanıtan bölüm, bilim kurgu sahnelerini andırıyor.

ABD’de sağlık ile ilgili bir ürün (ilaç veya medikal cihaz) piyasaya sürülmeden önce bazı zorunlu onaylardan geçiyor. Ürün ilk olarak ön onay işlemleri için Pre-Market Approval’a (AMP) geliyor. İncelenen ürün, insanlar üzerinde yeterince denenip veriler toplandıktan sonra elde edilen sonuçlar güvenli ve etkiliyse onay için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bilimcilerinin onayına sunuluyor. Bu onay işlemlerine, sürekli yenilik yapma telaşında olan şirketler itiraz ediyor. İleri sürülen gerekçeler zaman ve maliyet kaybı. Asıl gerekçeyi tahmin edebilirsiniz; hızla büyüyen, devasa ve karmaşık olan tıbbi cihaz endüstrisi pastasından daha fazla pay alma… Ne yazık ki itirazlar karşılık bulmuş durumda. Şirketlerin yeni ürün dedikleri tıbbi cihazları, hâlihazırda piyasada olan başka bir cihazla büyük oranda eşdeğer olduğunu kanıtlaması halinde ön onaydan geçmiş kabul ediliyor. Bu kural aslında 510 (K) olarak adlandırılan istisnai durumlar için kullanılıyordu. FDA’nın iki dönem başkanlığını da yapan Dr. David Kessler’in konu ile ilgili demeçleri itiraf niteliğinde: “Eşdeğer ürünler konusunda istisna olarak düşünülen yasal boşluklar zamanla kurala dönüştü ve birçok ürün bu yasal boşluk üzerinden piyasaya sürüldü, böylece tıbbi cihazlarla ilgili gelişmeyen bir sistem geliştirdik.”

Günümüzde, halen ABD piyasasındaki bulunan cihazların %98’inin ön onay işlemlerinde 510 (K) kurulundan yararlanılmış… The Bleeding Edge filmi, insan üzerine uygulanan (takılan) cihazların bu yasal boşluktan yararlanmasının olumsuz etkilerine odaklanıyor. Şirketlerin ön onay için 510 (K) ile yasaların etrafından nasıl dolaşıldığı, yeterince test edilmeden ve yeterli eğitim verilmeden tıbbi cihazların piyasaya nasıl sürüldüğü filmde tüm boyutları ile anlatılıyor. Yine farklı yaşanmış örneklerle hastaların yaşadığı mağduriyetler, mağduriyetlerini duyurma çabaları ve başkalarının da mağdur olmaması için yapılması gerekenlere yer veriliyor.

Tıbbi cihaz örnekleri olarak Essure doğum kontrol aleti (spiral, rahim içi araç), metal kalça protezi, Johnson & Johnson tarafından üretilen polipropilen katkılı pelvik ağ cihazı, Da Vinci robotik medikal cihazı, tomografi cihazı ve implantlar filmde mercek altına alınıyor.

Essure isimli doğum kontrolü için üretilen spiral, Conceptus şirketince tasarlanmış ve Bayer tarafından satın alınmış… Essure spiral; kalıcı, koruyucu, küçük, cerrahi müdahale gerektirmeyen, daha az zaman alan işlem avantajları ile piyasaya sunuluyor. Bu spiral ile çoğu jinekolog sorun yaşamadığını belirtiyor, bir kısmı ise yaşanan sorunların işlemlerden kaynaklı olduğunu ileri sürüyorlar. Fakat yaşadıkları sorunların oldukça fazla olduğu hastalar tarafından blog sayfasında ortaya konuyor. Blog tarafından hazırlanan ankette komplikasyonların çok çeşitli olduğu ve yaygın olduğu öğreniliyor. Normalde uterus yoluyla her bir fallop tüpüne bir Essure girişimi gerekirken bazen girişim sayısının arttığı (8’e kadar çıkması), spiralin kırıldığı, kırılan parçaların rahime saplandığı, tekrar çıkartılamadığı, kalan parçalardan kaynaklı enfeksiyon ve alerjik reaksiyonların geliştiği, rahim ve vagina operasyonları geçirmek zorunda kalınması vb. işlem komplikasyonları yaşandığı öğreniliyor. Kronik iltihaplar, başağrısı, aşırı adet kanamaları, yorgunluk, bitkinlik vb çok fazla yan etki belgeleniyor. Üstelik doğumdan korunulmadığı ve gebe kalındığı (en az 800 kadında), gebeliğin erken sonlandığı, prematür bebekler nedeni ile birçok sorun yaşandığı ortaya çıkıyor. Essure spiral kullanan kadınların yaşadıkları sağlık sorunları konusunda hekimlerini ikna edememeleri de en çok dile getirilenler arasında. Mağdurlar yaşadıklarını korku filmine benzetiyorlar. Yaşanılanlardan dolayı kadınların sadece sağlık sorunlarıyla boğuşmadıkları, uzun tedavi süreçlerine bağlı ekonomik kayıplarının çok fazla olduğu, işlerini kaybettikleri, aile ve sosyal yaşamlarında ciddi sorunlar yaşadıkları da dile getiriliyor.

Öz-örgütlenme, spiral kullanılan kadınların yaşadığı tıbbi ve sosyal sorunların kayıtlarının yetkililerce tutulmadığı, verilerinin bulunmadığı, yan etki ve ilaç memnuniyet anketlerinin hekimlerce yanlış belgelendiği, bazı yanıtların (memnuniyet derecelendirmeleri) hasta ile görüşülerek değiştirildiği, dile getirilen bazı yan etkilerin üzerinin çizildiği, yan etkilerin sadece şirket yetkilileri tarafından bildirildiği, hekimlerin yeterince eğitim almadıkları, komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olmadıkları ve yaşanan tıbbi komplikasyonlar konusunda ne yapacaklarını bilmedikleri blog anketinde ve görüşmelerden öğreniliyor. Filmde önemli bir vurgu da hekimlerin büyük çoğunluğunun insan bedenine uygulanan bu tıbbi cihazların kullanıma sokulmadan önce FDA tarafından yeterince kontrolünün yapıldığı ve güvenli olduğuna inanmaları ve bu sürecin nasıl işlediğini bilmedikleri üzerine…

Şikayeti olanların öz-örgütlenmesi ile neden bu komplikasyonların yaşandığı araştırılıyor. Aslında FDA’nin yapması gerekenleri öz-örgütlenme, hasta insiyatifi yapmak zorunda kalıyor. Kamusallık, tıp endüstrinin baskısı ile oldukça yara almış durumda…

Essure mağduru kadınların yaşadıkları sorunların saptanması ve nedenlerinin ortaya konulması ile yetinilmeyip tıp endüstrisine karşı yürüttükleri mücadelenin de özellikle izlenmesi ve örnek alınması gerekiyor. Öz-örgütlenme, insanları uyarmaya sosyal medyadan başlıyor. Çalışmalar kartopu misali çoğalarak kadınlarca hızla benimseniyor. Seslerini duyurmak için binlerce jinekoloğun katıldığı Amerikan Jinekologlar Kurulu (ACOG) Kongresinin yapıldığı bina önünde toplanıyorlar. Yaşadıkları sorunlarla ilgili pankart, döviz ve sloganlarla dikkat çekmeye çalışıyorlar. Jinekologlara yaşadıklarını anlatıyorlar. Yaşadıklarını bilip-bilmediklerini, kendilerinin neler yapabileceğini soruyorlar.

Öz-örgütlenme, dedektif misali Essure hakkında detaylı bilgi topluyor, Essure’un onaylandığı toplantının görüntülerini elde ediyor, mecliste bulunan kadın vekillerle görüşüyorlar. FDA’yı bilgilendiriyorlar. Mağdur kadınlar ağ şeklinde tüm Avrupa’ya yayılıyorlar. ABD ile ağ daha da genişliyor. Tüm bu çalışmalarla Essure’u Avrupa piyasasından çektiriyorlar. Kadınlar, Essure piyasadan tamamen çekilmeden mücadeleyi bırakmayacaklarını ifade ediyorlar. Bu mücadeleyi izlerken öfkeleniyoruz, umutlanıyoruz ve heyecanlanıyoruz. Bununla kalmıyor Essure’a karşı bu öz-örgütlenmenin mücadelesiyle, tıp endüstrisi-tıbbi iktidara karşı toplumun denetiminin nasıl oluşturulacağı hakkında bizler için ciddi örnek olma özelliği de taşıyor.

Tıp endüstrisinin perspektifi

Filmde, diğer cihaz örnekleri üzerinden de tıp endüstrisinin perspektifinin ne olduğu tüm çıplaklığı ile ortaya konuyor.

Dr. Tom Margous, pelvik ağ ürününün “piyasaya sürüm maliyeti 25 dolar, kişiye maliyeti 2000 dolar” olduğunu, 510 (K) yoluyla onay aldığını ve FDA’nın insanlar üzerinde çalışma gerektirmediğine karar verdiğini dile getiriyor. Vahşi kapitalizmi tüm çıplaklığı ile teşhir ediyor. Tam bir trajedi !

Yine Johnson&Johnson şirket yetkilisinin pelvik ağ cihazları ile ilgili sorun ve sıkıntıları bilerek üretim yaptıklarını anlatması, şirketin çıkar ve menfaatleri uğruna, bilerek ve isteyerek kadınlara verdiği zararın en çıplak ifadesi olarak okunabilir. Filmde şirketin, 2017 yılı raporuna göre son 10 yılda pelvik ağ davaları 300 milyon dolardan fazla ceza ödediği belirtiliyor. Bununla birlikte aynı dönemde şirketin toplam hâsılatının (kârları) da 683 milyar doları geçtiği bilgisi paylaşılıyor. Bu rakamlar şirketin bilerek, isteyerek, taammüden bu işi yaptığının açık ifadesi olsa gerek… Kapitalizme içkin yapısal bir sorun, tıp endüstri üzerinden görünür hale geliyor.

Kalça protezlerinin onay süreci ile ilgili olarak Dr. Rita Redberg “Yeni cihaz tehlikeli olduğu için toplatılmış da olsa, ona dayanarak büyük oranda eşdeğer diye kendi cihazınızı onaylatabilirsiniz” diyerek 510 (K) sistemindeki bir başka açığı vurguluyor ve metal üstü metal kalça protezlerinin de bu şekilde piyasaya çıktığını belirtiyor.

Public Citizen Health Research Group Direktörü Dr. Michael Carome’nin “çoğu insan tıbbi bir cihaz, implant veya protez kullanıldığında doktorların onları kullanmaya başlamadan ve piyasaya sürülmeden önce güvenli olduklarının ispatlanması için pek çok testten geçirildiklerini düşünür. Ama orta ve yüksek düzeyde risk içeren çoğu cihaz için durum böyle değildir” şeklinde bir açıklamada bulunurken izleyici olarak bizler de aradaki kopukluğu ve boşlukları görüyoruz.

En yeni, en hızlı işlem ve iyileşmenin olduğu yöntem olarak önerilen, bilim kurgu ve tıbbi gerçekliğin karışımı uzaktan kumanda konsolu ile bir bilgisayar oyunu gibi küçük bir tüpte kamera ve ekipmanları ile hastadan 2 metre uzaktan ameliyat yapabilen büyük, karmaşık bir robotik medikal cihaz “Da Vinci”. Da Vinci’yi tam olarak kullanabilmek için iyi bir eğitim almak ve deneyim kazanmak gerektiği aksi takdirde deneyimsiz ellerde kullanılan robotik cihazın hastalarda komplikasyonlara ve yaralanmalara neden olduğu anlatılıyor. Bununla birlikte 10 uygulama ile yeterli eğitim alınır deniliyor, hatta şu an sadece 2 uygulama ile kişi öğrenmiş kabul ediliyor. Ön onay sürecindeki esneme, hekimin yetiştirilmesinde de karşımıza çıkıyor. Üretilen cihazların hastanelere bol miktarda satılması ve cihazı alan hastanenin de bir an önce bu cihazdan gelir elde etmesi için hekimlerin gerekli beceriyi almadan, çok kısa süreli eğitimlerle bilgilenmesi yeterli kabul ediliyor. Da Vinci’yi kullanan bir hekim, iddiaların aksine kendini ancak 200. olgudan sonra rahat hissettiğini söylüyor. Filmde komplikasyon yaşayan kadınların anlattıkları, ürkütücü ve dehşete düşürücü…

Bu film için kameralar önünde röportaj yapmak istemeyen bir katılımcı (FDA çalışanı) yazılı olarak şu görüşleri paylaşıyor: “Essure’un yararları risklerinden fazla, sadece 2017 yılında Essure’a bağlı 12 bine yakın yan etki FDA’ya bildiriliyor. Johnson&Johnson ise ‘pelvik ağa ve kalça protezine bağlı olumsuz yan etki iddialarınız doğru değildir’ diyor, buna karşın 65 binden fazla pelvik ağ ve kalça protezi hastası Johnson&Johnson’a dava açmış durumda…”

 

Filmden “kobalt” içerikli metal üstü metal kalça protezlerinin Birleşik Devletler’de toplatılmasına karşın dünya üzerinde 10 milyon insanın hala kullanıyor olmasına da yer veriliyor. Şirket için ABD dışındaki insanların sağlığının önemli olmadığına ve yasaklanmadan kendi rızası ile ürünü çekmeyeceğine tanıklık ediyoruz.

Tıp endüstrisi FDA’yi ele geçiriyor

Filmde konuyla ilgilenen bir hekim-bilim insanı şu anda ABD’de biyomedikal çalışmaların % 70’inin tıp endüstrisi tarafından fonlandığını, devletin desteğinin çok azaldığını aktarıyor. Bu nedenle üretilen cihazların kullanımının -insan bedeni üzerine uygulananların- yan etkileri de olsa uzun süreli devam edeceğini, insanlarda bu yüzden komplikasyon gelişeceğini, sakatlıklar gelişeceğini ve hatta öleceklerini bile bile kâr amaçlı kullanımın devam edeceğini belirtiyor.

Filmin sonuna doğru FDA üzerinden tıp endüstrisinin nasıl ele geçirildiği ele alınıyor. Dr. Julien Nicholas, FDA’da çalışan bilim insanı, yaşadıkları süreci paylaşıyor. FDA’daki hekim ve bilim insanlarının ellerinden geldiği kadar en doğru kararı vermeye çalıştıklarını, bununla birlikte FDA’nın büyük dönüşüm geçirdiğini dile getiriyor. Bilgisayarlı tomografi (BT) örneği üzerinden anlattıkları sürecin geldiği noktayı gözler önüne seriyor. BT görüntüleme sayısının 4 kat artması ve bazı insanlarda kanser riskini artırması üzerine (son 10 yılda radyolojik çekimlere bağlı 50 bin kanser olgusu) FDA’ya, kaygılı hekim ve bilim insanlarının başvurduğunu aktarıyor. Dr. Nicholas, bu dosyayı FDA adına inceliyor ve BT cihazının üzerine uygunsuz (gerekmediği durumlarda ve gereğinden fazla) kullanmaya bağlı ortaya çıkacak kanser tehdidini belirten bir etiket konulmasını öneriyor. Amacı hem insanları hem de sağlık çalışanlarını uyarmak. Bu öneri üzerine çok sayıda engel ile karşılaşıyor. Endişeli hekimler ve bilim insanları bir şekilde FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ne ulaşıyor ve bu bölümün yöneticisi Jeffrey Schurer ile toplantı yapıyorlar. Schurer, toplantı sonrası hiçbir şey yapmadığı gibi misilleme yaparak bu toplantıya katılan hekim ve bilim insanlarının bilgisayarlarına denetçi adı verilen bir casus yazılım koyduruyor. Denetçi programı her iki saniyede ekran görüntüsü ve klavye hareketlerini kaydederek ne yaptıklarını izlemeye başlıyor. Kamu sağlığını dile getiren bu insanlar, suçlu (kamu sağlığını savunma suçu olsa gerek) muamelesi görüyor. Yine FDA’da Dr. Nicholas başta olmak üzere iki yılda 9 hekim ve bilim insanının işine son veriliyor (2014 yılında yayımlanan Birleşik Devletler Meclis Raporu bilgisi).

FDA’nın öyküsü (dönüşüm süreci) burada bitmiyor. Sahneye bu kez Advamed ve Trump çıkıyor. Advamed; Gelişmiş Tıbbi Teknolojiler Birliği.  Advamed CEO’su Scott Whitaker tıbbi cihaz endüstrisinin ABD için çok önemli olduğunu, iş ve refah yarattığını, hedeflerinin yeni pazarlar açmak, pazarı genişletmek ve yeni cihazlar geliştirmek olduğunu paylaşıyor. Bu hedeflere ulaşılması adına FDA onay sürecinin gevşetilmesi için Advamed büyük çaba harcıyor. FDA’nın çalışanı bilim insanları ve hekimlerin büyük kısmı tıp endüstrisine geçiyor. FDA onayı için gerekli engelleri nasıl aşacaklarını, yönetmeliklerin etrafından nasıl dolanacaklarının bilgisi tıp endüstrisine geçiyor. Sadece 2017 yılında 64 milyon dolar lobicilik faaliyetlerine para harcıyorlar. Milletvekili-senatörlerden tutun, bilim insanı, hekim ve hasta savunma grupları fonlanıyor. Fonlanmalar (yasal rüşvetler) değişik kanallarla yaşama geçiriliyor. Filmde bir kardiyolog hekimin dile getirdiği gibi “artık ne tıbbi cihaz teknolojisine ne de FDA’ya güvenemeyiz.”

FDA onay sürecinin esnetilmesi çabalarında bu kez devreye Trump giriyor. Konu ile ilgili iki çarpıcı iş yapıyor. İlki yönetmeliklere karşı açtığı savaş… ‘Yönetmelikler kötüdür, kaldırılmalıdır’ görüşünü savunması (‘kabadayılığı’ diye tanımlanıyor filmde, birilerini hatırlatmış olmalı okuyucuya). Ve bu amaçla her yeni bir yönetmelik için iki eski yönetmeliğin kaldırılması resmen onaylanıyor. Esneme, kuralsızlaşma örneği olan bu karar, FDA’yı da etkiliyor, filme konu olan ön onay vb yönetmeliklerin yok edilmesi anlamını taşıyor (tıbbi cihaz üreticileri için engellerin kaldırılması olarak yorumlanıyor). Daha bitmedi, gelelim Trump’ın ikinci adımına. Trump FDA başkanını değiştiriyor. Kimi getiriyor? Bizim yeni hükümetteki işveren bakanlara benziyor; Scott Gottlieb. Tıbbi girişim şirketi bulunan, birçok tıbbi cihaz üretici şirketin danışmanı olan birisi. Kediye ciğeri teslim eder gibi yani… Şirketlerden biri Essure spiralini onaylayan şirket… ABD kamuoyunda epey tartışma olsa da Gottlieb göreve devam ediyor. İlk işi FDA baş avukatını değiştirmek oluyor. Essure tıbbi cihaz nedeniyle Bayer’e açılan davaları takip eden avukat. Övgüler ve teşekkürler, Advamed CEO’su Scott Whitaker’dan geliyor. Medtech kongresinde son beş yılda FDA’da inanılmaz değişim yaşandığını, şirketlerin bu dönüşümü mutlulukla karşıladığını paylaşıyor.

Belgesel, daha kötüye gideceğimiz, tıp endüstrisi iktidarının daha da pekişeceği öngörüsü ile bitiyor.

Sorun “Tıbbi Teknoloji”de mi, “Tıbbi Endüstriyalizm”de mi?

The Bleeding Edge filmi bize kapitalizme içkin özellikler nedeniyle sağlık üzerinden nasıl bir istismar ile yüz yüze kaldığımızı gösteriyor. Tıbbi endüstriyalizm diye adlandırabileceğimiz bu süreç, tıbbi teknolojinin üretim amacının kullanım değeri (birey, toplum ve doğa yararına) olmamasının değişim değeri (artı değer sızdırma, kârını maksimize etme) amaçlı olmasının bedenlerimize karşı bir savaşa döneceğini gözler önüne seriyor. Güçlenen tıbbi iktidar nedeniyle akademinin, kamunun (kamu denetimi dahil) ve sağlık emekçilerinin nasıl karar süreçlerinin dışına taşındığını da… İnsan faktörünün nasıl gelir nedeniyle satın alınabileceğini de… Sadece işin dışında kaldıklarında (ayrıldıklarında, emekli olduklarında ya da atıldıklarında) yaşanan kirlilikleri deşifre eden yöneticileri de görüyoruz.

Tüm buna karşın isyanın damarını da görüyoruz. Endişeli hekim-bilim insanları ve hastaların öz-örgütlenme ağları ile karar sürecine katılmak için ilmik ilmik örülen mücadelenin büyüklüğünü de… Sorun yaşamayanların sessizliklerini bozması ve yürütülen mücadelenin parçası olması ile tıp endüstrisinin iktidarını daha da geriletebileceğinin umudunu da…

 

Benzer Haberler

Son Haberler

Popüler Haberler